Buvo nustatyta, kad daugiau nei 3 200 buvo patyrę Paraguard IUD – nehormoninės gimstamumo kontrolės formos – lūžį.
Akivaizdu, kad bendrovė žinojo apie šią problemą ir, daugėjant skundų, tiesiog pakeitė etiketę.
Daugelis moterų, kurios vis dar turėjo kontracepciją, nežinojo, kad išėmus spiralę gali lūžti.
Viena moteris, kuri ištisus dešimt metų laikė spiralę, rekomendavo FDA, nežinojo, kad ji gali sulūžti, kol nenuėjo jos pašalinti. Išėmus viena ranka nulūžo ir vis dar buvo gimdoje.
Ji sakė, kad jai patiko mintis, kad hormonų nėra ir kad tai gali trukti ilgai, bet jei būtų žinojusi, kad gali sulūžti, būtų ją pašalinusi anksčiau.
FDA pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius sistema rodo, kad 3 290 moterų pranešė apie lūžius, 2 000 yra išvardytos kaip rimtos, o lūžis yra penkta pagal dažnumą nepageidaujama reakcija vartojant Paraguard.
Gamintojas apie skundus pradėjo teikti 2013 m., o 2019 m. jų skaičius pasiekė 2500.
Po to bendrovė skyrelyje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ įtraukė tik gedimo galimybę, nieko daugiau. Jie nepranešė moterims, kurios jau turėjo spiralę, kuri gali nesąmoningai susidurti su šiomis komplikacijomis.
Bendrovė priklauso, kaip ji nori informuoti vaisto gavėjus apie pokyčius, ir atnaujindama savo įspėjimus ir atsargumo priemones, kurie yra viešai prieinami, FDA teigia, kad to pakanka ir nereikia atlikti tolesnių tyrimų.
Kai kurie ekspertai taip pat teigia, kad lūžimo atvejai yra reti ir kontraceptines priemones vis dar saugu naudoti.
Ar kiekvieną rytą į gautuosius būtų pristatomos naujausios antraštės? Prisiregistruokite prie mūsų rytinio leidinio, kad pradėtumėte savo dieną.
